審査等業務のご依頼について

審査をご希望される場合は下記の項目の内容を記載の上、事務局（ccrm@h-carm.com）までお問い合わせください。

• 再生医療等技術が第何種に該当するか（医政研発 1031 第1号 参照）
• 使用する細胞について
  （自己細胞かどうか、細胞採取部位、投与部位、細胞の培養の有無等）
• 対象の疾患について
• 技術専門委員が決まっているか

以下の書類をご提出ください。
事務局でご提出いただいた書類を確認致します（書類の内容について事務局からお問合せする場合があります）

提出書類

1. 再生医療等提供計画関連
2. 再生医療等提供計画受付番号
3. 再生医療提供基準チェックシート
4. 関連書類（研究の場合のみ）
   ※研究の場合の倫理審査委員会の審査については『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』に基づく倫理審査委員会の審査を当委員会の審査に先立って受けていただき、その結果を審査依頼の際に添付していただく必要があります。詳しくは事務局へお問い合わせください。

審査業務の受け入れの可否につきまして、事務局からご連絡いたします。
申込時の提出書類のほか、追加で資料等のご提出をお願いする場合があります。
受け入れが決まりましたら、契約内容 をご確認の上、正式な契約の運びとなります。

法第四条第三項第二号で定められた以下の書類のご準備をお願いします。

1. 再生医療等の安全性の確保等に関する規則に規定する再生医療等提供計画（各種申請書作成支援サイトにて一時保存されたものを推奨）
2. 提供する再生医療等の詳細を記した書類 （研究の場合は実施計画書）
3. 実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴を記載した書類
   履歴書ダウンロード
4. 細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式 （再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合）
5. 再生医療等を受ける者及び代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式
6. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
7. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究成果を記載した書類（特定細胞加工物を用いる場合）
8. 特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書（特定細胞加工物を用いる場合）
9. 再生医療等製品の添付文書等（再生医療等製品を用いる場合）
10. 再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
11. 委託契約書の写しその他これに準ずるもの（特定細胞加工物の製造を委託する場合）
12. 個人情報取扱実施規程
13. 提供機関において利益相反の管理が適正に行われていることを示す文書（研究の場合）
14. 規則第97条第4項に該当する手順書
15. その他委員会が必要と認める資料

委員会は、基本的に2ヶ月に1回開催します。
審査予定日の1ヶ月前を〆切りとし、それまでに事務手数料の支払いが完了し、かつ資料内容の確認を完了した再生医療等提供計画が審査の対象となります。

H-CARM 特定認定再生医療等委員会の流れ

1. 委員会での審査が確定次第、日時、場所、説明者・陪席者の確認メールをお送りします。
2. 説明者は、15分以内（時間厳守）で説明してください。可能であれば、スライドでの説明をお願いいたします
3. 審査結果は委員会審査終了後、「委員会意見書【課長通知様式5】」として実施責任者へ送付します。

委員会から意見書【課長通知様式5】を受領後、実施責任者（多施設共同治験の場合は統括責任者）は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣又は地方厚生局長へ提出してください。
受理後発出された再生医療等提供計画番号および受理年月日を委員会事務局までご連絡お願いします。